Opis
Plasma Fission wytwarza precyzyjną wiązkę plazmy o długości do 1 mm i średnicy 0,15 mm, za pomocą której doprowadza się do sublimacji tkanki pacjenta. Urządzenie posiada dziesięć poziomów mocy dobieranych w zależności od usuwanej zmiany u pacjenta.
W skład wyposażenia oprócz wyrobu Plasma Fission, wchodzą elektrody zabiegowe, zasilacz sieciowy oraz walizka przeznaczona do przechowywania urządzenia wraz z wyposażeniem.
Urządzenie nie wymaga podłączenia elektrody biernej do pacjenta dzięki czemu lekarz, trzymając ją w dłoni, ma możliwość swobodnego przeprowadzenia zabiegu.
Wyrób jest zasilany z wewnętrznego akumulatora a ładowanie urządzenia rozpoczyna się automatycznie po podłączeniu zasilacza. Dla bezpieczeństwa pacjenta wykonywanie zabiegów z podłączonym zasilaczem nie jest możliwe.
Przeznaczenie wyrobu
Plasma Fission jest aktywnym wyrobem terapeutycznym przeznaczonym do usuwania drobnych zmian skórnych. Służy do leczenia dermatologicznego poprzez sublimację naskórka lub schorzeń, które lekarz uzna za konieczne (możliwe) do usunięcia bez konieczności badania histopatologicznego. Lekarz poddaje ocenie zmiany skórne za pomocą dostępnych mu technik, bazując na wiedzy medycznej, i na tej podstawie kwalifikuje zmianę do usunięcia.
Proces sublimacji naskórka przebiega w następujący sposób:
1. operator zbliża elektrodę włączonego urządzenia do skóry pacjenta;
2. po zbliżeniu elektrody na odległość mniejszą niż 1 mm następuje zapłon łuku plazmowego;
3. tuż pod elektrodą zabiegową dochodzi do koagulacji obszaru skóry.
Wyrób jest przeznaczony w szczególności do usuwania oraz łagodzenia następujących schorzeń:
• brodawek łojotokowych
• naczyniaków
• włókniaków
• kępek żółtych
• kurzajek
• mięczaków zakaźnych
• teleangiektazji
• zmian barwnikowych
• znamion (np. Mieschera)
• hiperkeratozy
• dermatochalazy (blefaroplastyki).
Grupą docelową są pacjenci posiadający wskazania do usunięcia zmian skórnych bez konieczności badania histopatologicznego.
Oznaczenia certyfikacyjne
Znak zgodności CE oznacza, że wyrób medyczny Plasma Fission odpowiada wymaganiom dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych.
Certyfikat ISO 13485 oznacza, że firma Mikrovolt wdrożyła i utrzymuje System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016, pod nadzorem TUV NORD Polska Sp. z o.o.
Cechy szczególne
Parametry urządzenia Plasma Fission
Wymiary urządzenia [wys. x szer. x dł.] 31 x 36 x 210 [mm]
Waga urządzenia: 135 [g]
Wymiary walizki [dł. x szer. x wys.] 282 x 197 x 72 [mm]
Napięcie wyjściowe generatora plazmy: 636V – 1344V
Moc urządzenia regulowana: 320mW – 1505mW
Elektroda zabiegowa: jednorazowa sterylna
Średnica elektrody zabiegowej: 0,15 mm lub 0,30 mm
Sposób mocowania elektrody zabiegowej: magnetyczny (system MagClick®)
Napięcie znamionowe akumulatora: 7,4VDC
Pojemność akumulatora: 1100 mAh
Moc akumulatora: 8,14 Wh
Rodzaj akumulatora: litowo-jonowy
Czas pracy po pełnym naładowaniu: do 8 godzin (w zależności od wybranego poziomu mocy wiązki plazmy)
Zasilacz sieciowy: Tatarek 10ZSI 12/1
Napięcie ładowania: 12 VDC; 0,8A
Czas ładowania akumulatora: 3h
Złącze zasilacza: magnetyczne
Długość przewodu zasilacza: 0,9 metra
Atuty i przewaga nad innymi urządzeniami
- Urządzenie w pełni bezprzewodowe
– brak elektrody biernej – niektóre urządzenia wymagają podpięcia dodatkowej elektrody (zwanej bierną) do pacjenta podczas wykonywania zabiegów.
– zasilanie akumulatorowe – pracujemy bez podłączonych kabli zasilających urządzenie
- Ergonomiczny kształt pozwalający wykonywać precyzyjnie zabiegi.
- Masa urządzenia tylko 135 gram. Środek ciężkości został tak rozłożony aby nie męczyć nadgarstka osoby wykonującej zabiegi.
- Intuicyjna obsługa – czytelny, kolorowy wyświetlacz OLED o przekątnej 0,95 cala.
- Dziesięciostopniowa regulacja mocy za pomocą tylko dwóch przycisków umieszczonych pod ekranem.
- Generator plazmy z automatyczną regulacją napięcia zapewnia stałą moc wiązki.
- Rozbudowany system zabezpieczeń programowych i sprzętowych.
- System MagClick® mocujący elektrodę w głowicy pozwala na szybką jej wymianę.
- Jednorazowe sterylne elektrody zabiegowe.
- Końcówka elektrody zabiegowej o średnicy 0,15 mm lub 0,30 mm, która umożliwia precyzyjne skierowanie wiązki plazmy w obszar zabiegowy.
- Wbudowany akumulator o pojemności 8,14Wh pozwala na wykonywanie zabiegów przez cały dzień bez konieczności ładowania.
- Czytelny wskaźnik poziomu naładowania akumulatora dostępny na wyświetlaczu.
- Ładowanie urządzenia za pomocą dedykowanego zasilacza.
- Magnetyczne złącze ładowania w urządzeniu chroni je przed wyłamaniem i ułatwia szybkie podłączenie zasilacza.
- Energooszczędność – urządzenie uśpi się po 3 minutach i zasygnalizuje obniżony pobór mocy poprzez podświetlenie przycisków [+] i [-] na pomarańczowo. Po kolejnych 3 minutach nieużywania, wyłączy się.
- Aluminiowa walizka do przechowywania i transportu urządzenia.
- Możliwość ładowania urządzenia w walizce.
- Produkt zaprojektowany i wyprodukowany w Polsce.
- Gwarancja 24 miesiące.
Systemy bezpieczeństwa i kontroli urządzenia
Zabezpieczenia w urządzeniu zapewniające poprawność jego pracy i chroniące pacjenta:
- Podczas każdorazowego uruchomienia przeprowadzana jest jego autodiagnoza, która polega na:
– pomiarze napięcia na baterii, każda cela akumulatora jest sprawdzana osobno. Gdyby wykryto zbyt niskie napięcie urządzenie nie pozwoli wykonywać zabiegów i migającym symbolem baterii na wyświetlaczu poinformuje o konieczności naładowania baterii.
– sprawdzeniu stanu przycisku „RUN” sterującego generatorem. W przypadku uszkodzenia przycisku bądź jego nieumyślnego wciśnięcia, na ekranie zostanie wyświetlany piktogram przekreślonego przycisku RUN i po chwili urządzenie wyłączy się.
Urządzenie nie uruchomi się, gdy w fazie inicjalizacji oprogramowania będzie wciśnięty przycisk RUN.
- Urządzenie zabezpieczone jest wewnętrznie dwoma sprzętowymi modułami:
– pierwszy moduł bezpieczeństwa zabezpiecza urządzenie przed nadmiernym poborem prądu z akumulatora. Chroni to poszczególne układy przed przegrzaniem w sytuacjach awaryjnych oraz sam akumulator przed poborem zbyt dużego prądu i w konsekwencji jego uszkodzeniem.
– drugi moduł bezpieczeństwa chroni pacjenta przed wytworzeniem łuku plazmy o zbyt dużej mocy, przekraczającym 2W. W przypadku zbyt wysokiego poboru mocy urządzenie natychmiast przerwie pracę.
- Nad bezpieczeństwem zabiegu czuwa elektroniczne oraz programowe zabezpieczenie, które stale monitoruje poziom napięcia generatora oraz utrzymuje je w zadanych przez użytkownika wartościach (określone programowo na podstawie wybranego poziomu mocy). W przypadku wykrycia nieprawidłowości pojawia się komunikat: Error, please contact service. Wówczas Plasma Fission wyłączy się po 15 sekundach.
Zabezpieczenia akumulatora zastosowane w urządzeniu Plasma Fission, mające na celu wydłużenie jego żywotności oraz ochronę podczas ładowania:
- Zabezpieczenie programowe przed zbyt niskim napięciem na ogniwie akumulatora – zabezpieczenie zadziała, gdy napięcie na którymkolwiek ogniwie akumulatora spadnie poniżej 1.8V. Efektem jest pojawienie się na ekranie OLED Symbolu przekreślonej baterii oraz natychmiastowe wyłączenie urządzenia, aby nie dopuścić do jego dalszego rozładowywania. Ładowanie ogniwa, którego napięcie wynosi poniżej 1.8V jest niemożliwe – należy wymienić akumulator.
- Zabezpieczenie hardware’owe – gdy napięcie na akumulatorze spadnie poniżej 3.4V nie będzie możliwe uruchomienie urządzenia oraz jego naładowanie (elektroniczna blokada układu załączającego).
- Zabezpieczenie przeciw przeładowaniu ogniwa – monitoruje poziom napięcia na ogniwie, a w przypadku, gdy jest ono zbyt wysokie przerwie ładowanie oraz poinformuje użytkownika komunikatem na wyświetlaczu (symbol baterii z żółtym wypełnieniem). Zapobiega to uszkodzeniu akumulatora w wyniku przeładowania. Maksymalny poziom napięcia to 4.35V/ogniwo. W przypadku pojawiania się tego typu ostrzeżenia należy zaplanować wymianę akumulatora. Zresetowanie zabezpieczenia jest możliwe poprzez odłączenie ładowarki.
- O poprawną pracę akumulatora oraz wydłużenie jego żywotności dba elektroniczny układ balansowania ogniw, który utrzymuje jednakowe napięcia na ogniwach podczas ładowania. Dzięki temu ogniwa zużywają się równomiernie, nie są przeładowywane.
- Programowe ograniczenie maksymalnego napięcia ładowania akumulatora do 8.2V pozwala na wydłużenie żywotności jego ogniw.
- Zabezpieczenie przeciw przegrzaniu akumulatora – monitoruje temperaturę akumulatora podczas ładowania. Dozwolona temperatura akumulatora podczas ładowania to 5 – 55 st.C. Gdy zostanie ona przekroczona ładowanie zostanie przerwane (lub nie załączy się). Wznowienie ładowania nastąpi samoczynnie, gdy temperatura akumulatora powróci do właściwego zakresu. Przegrzanie akumulatora sygnalizowane jest za pomocą migającego termometru na wyświetlaczu OLED.
Zestaw z Plasma Fission zawiera
- wyrób medyczny Plasma Fission
- dedykowany zasilacz sieciowy 10ZSI 12/1
- aluminiowa walizka transportowa
- elektrody zabiegowe: 0,15 mm – 10 szt. oraz 0,30 mm – 10szt.
- skrócona instrukcja obsługi
